CRC（治験コーディネーター）業務
臨床検査技師、看護師などの資格を持ったCRC（治験コーディネーター）が、治験をスムーズに実施できるようサポートします。
治験の準備
 |
治験責任医師や治験分担医師など、関係者が円滑に業務遂行できるよう、実施する治験の業務フロー作成から支援します。また、症例管理を行ううえで必要な資料や治験に関わる文書の作成も行います。 |
主な業務内容
- 治験業務フローの作成
- 症例管理のための資料作成
- 治験実施計画書に伴う研修
- 治験関連部門との連絡・調整
被験者の対応
 |
治験に協力していただける被験者の選定から、治験に適合かどうかの判定、さらに治験中の来院・服用スケジュールの管理など、被験者に対するサポートもバックアップします。 |
主な業務内容
- 被験者適格性確認
- 被験者に対する同意説明の補助
- 被験者の検査スケジュール管理
- 服薬状況の確認（治験薬残薬の回収、返却）
- 被験者からの問い合わせ対応
- 保険外併用療養費請求業務の支援
- 被験者負担軽減費への対応
有害事象への対応
 |
被験者が、治験薬を投与された際に起こるあらゆる徴候、症状について、医療機関と治験依頼者（製薬企業）へ迅速に報告します。また、その報告書の作成についても作成補助を行います。 |
主な業務内容
- 各種詳細データの確認
- 医師への報告
- 治験依頼者への報告
- 報告書作成の補助
治験中～治験終了後
 |
CRF（症例報告書）など、各種文書の作成をバックアップします。また、CRA（モニター）への対応や治験依頼者の監査、規制当局の実地調査への対応もサポートします。 |
主な業務内容
- 検査項目の確認
- CRF（症例報告書）作成の補助
- CRA（モニター）への対応
- 治験依頼者による監査の準備・対応
- 規制当局による実地調査の準備・対応
