株式会社ファルマ

株式会社ファルマ

SMA(治験事務局)業務

治験における必要書類の作成、管理、保管など事務業務全般の支援から、モニタリングや監査の準備・対応まで、一貫してサポートします。

治験の準備

医療機関内に設置される治験事務局の立ち上げから、補助支援いたします。
また、SOP(標準業務手順書)や製薬企業との契約書・覚書など、治験実施に必要な文書作成や管理・保管も行います。
外部治験審査委員会の紹介も行っております。

主な業務内容

  • SMA(治験事務局)の立ち上げ・支援
  • 治験実施の体制整備・支援
  • SOP(標準業務手順書)の作成支援
  • 同意説明文書の作成補助
  • 治験依頼者との契約書・覚書の説明
  • 担当医(治験責任医師、治験分担医師)の履歴書作成補助
  • プロトコール(治験実施計画書)の内容検討

治験開始

被験者募集や協力者リストの作成、治験審査委員会への審議依頼など事務局業務を支援することで、治験を円滑に実施できるようサポートします。
また、治験依頼者(製薬企業)の治験打診~調査選定が円滑に進められるよう調整するとともに、必要な情報を治験依頼者に提供します。

主な業務内容

  • 被験者募集、適格性の評価・登録
  • 治験協力者リスト作成支援
  • 製薬企業(治験依頼者)からの治験依頼受付
  • IRB(治験審査委員会)への審議依頼業務支援
  • 治験契約締結手続き
  • 治験実施状況報告書の作成

治験中~治験終了後

CRF(症例報告書)や治験終了報告書など、治験実施中に作成される各種文書作成・保管を代行します。
また、治験依頼者の監査や規制当局の実地調査への準備・対応も支援します。

主な業務内容

  • CRF(症例報告書)の作成補助
  • 治験契約内容変更依頼の受付および処理
  • モニタリング・監査の準備・対応
  • 治験終了報告書の作成支援
  • 関連記録等の文書保管